מהו תהליך האימות של מכשירים רפואיים?
אימות הוא תהליך חיוני לתעשייה הרפואית . זהו תהליך הקמת ראיות מתועדות לכך שמערכת או תהליך הם עקביים ומסוגלים לעמוד בדרישות שנקבעו מראש . זה חיוני מכיוון שהוא מבטיח שהמוצרים עומדים בדרישות הרגולציה ויכולים לתת את התוצאות המיועדות . מהו תהליך אימות המכשירים הרפואיים ? התהליך כולל מספר שלבים . השלב הראשון הוא לזהות את הדרישות למוצר או לשירות . זה כולל דרישות רגולטוריות ודרישות פנימיות . לאחר זיהוי הדרישות , הצוות מתחיל לבדוק את התכונות והפונקציות של המכשירים . עוץ והקמת חדרים נקיים התהליך מתאר את הגישה והפעילויות הנחוצות להקמת חדרים נקיים . התוכנית צריכה לכלול תיאור של נהלי הבדיקה , קריטריוני הקבלה ודרישות התיעוד . על הצוות לזהות גם כל סיכונים פוטנציאליים הקשורים למוצר או לשירות ולפתח אסטרטגיות להפחתת סיכונים . לאחר פיתוח התוכנית , צוות האישור יכול להתחיל בשלב הבדיקה . שלב זה כולל בדיקת המוצר או השירות כדי להבטיח שהוא עומד בדרישות שנקבעו מראש . שלב הבדיקה עש